Po rygorystycznej kontroli przeprowadzonej przez profesjonalną komisję amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), 17 maja 2022 r. firma SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. oficjalnie otrzymała od FDA pismo potwierdzające (AKL): surowiec NMN pomyślnie przeszedł aprobatę NDI (nowego składnika diety).
Zgodnie z listem potwierdzającym akceptację NDI przez FDA, po upływie okresu milczenia 5 czerwca 2022 r. surowce NMN firmy SyncoZymes mogą być oficjalnie wykorzystywane do produkcji, sprzedaży i promocji produktów leczniczych w Stanach Zjednoczonych. Od 21 czerwca 2022 r. będzie on dostępny na stronie internetowej www.regulations.gov jako nowy suplement diety o numerze 1247.
O certyfikacji US FDA-NDI
FDA NDI to ważny system certyfikacji dla rynku suplementów diety w Stanach Zjednoczonych. Aby nadzorować bezpieczeństwo, autentyczność etykiet i standaryzację produkcji (GMP) w dziedzinie suplementów diety, FDA oficjalnie rozpoczęła działalność NDI w 1994 roku.
NDI to skrót od „New Dietary Ingredients” (Nowe Składniki Diety). Zgodnie z postanowieniami 21 USC 350b(d) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, jeśli firma uważa, że suplementy diety, które zamierza wprowadzić na rynek, zawierają nowe składniki (dotyczy to składników z 1994 roku, które nie pojawiły się na rynku przed 15 października), musi złożyć raport do organu nadzoru co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek, zawierający szczegółowe informacje na temat nowego składnika i udowadniający, że istnieją przesłanki, by sądzić, że jest on bezpieczny dla organizmu ludzkiego.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wprowadzanych jest na rynek ponad 5500 nowych suplementów diety, jednak w ciągu 28 lat od uruchomienia NDI, FDA otrzymała mniej niż 1300 powiadomień o NDI. W składanych co roku wnioskach o certyfikację NDI, wskaźnik pozytywnej odpowiedzi FDA na brak sprzeciwu (AKL) wynosi zaledwie 39%.
Certyfikacja FDA NDI, system produkcji GMP
SyncoZymes jest pierwszym producentem na świecie, który uzyskał aprobatę FDA NDI dla surowców NMN. Zatwierdzenie to nie tylko potwierdza bezpieczeństwo i jakość surowców NMN, ale także stanowi oficjalne zatwierdzenie FDA przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na ich dopuszczalność. Jako składnik suplementów diety w Stanach Zjednoczonych, jest to bardzo pozytywna wiadomość dla rozwoju globalnego przemysłu NMN, a także sprzyja ciągłemu, ujednoliconemu rozwojowi branży w dłuższej perspektywie.
Zakład produkcyjny SyncoZymes NMN jest zorganizowany zgodnie z systemem produkcji GMP. Aby sprostać szybko rosnącemu zapotrzebowaniu rynku, produkty serii NAD firmy SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. zajmują powierzchnię 230 akrów. Budowa bazy przemysłowej do produkcji leków chemicznych rozpoczęła się w maju 2020 roku, a dobrze zbudowany zakład NMN ma zdolność produkcyjną 100 ton. Rozpoczęcie produkcji w hali produkcyjnej planowane jest na 2022 rok.
Marka detaliczna NMN – „SyncoZymes®”
Syncozymes jest właścicielem detalicznej marki NMN, SyncoZymes®. Produkty SyncoZymes® NMN zostały wprowadzone na rynek w oficjalnych programach transgranicznych Tmall Global, JD.com i WeChat.
W przyszłości SyncoZymes będzie kontynuować badania nad wpływem i mechanizmem działania naturalnych składników na zdrowie człowieka, wdrażać ekologiczną produkcję naturalnych składników i dostarczać ludziom naukowe, bezpieczne i skuteczne rozwiązania zdrowotne, a także będzie nadal podejmować nieustające wysiłki na rzecz zaspokojenia rosnących potrzeb zdrowotnych na świecie!
Czas publikacji: 26-08-2022